Düzenleyicinin onayı – hükümetin düzenleyici kurumunda ruhsat almak

Bir ilaç adayı klinik araştırmaların 3 fazını başarıyla tamamladıktan sonra elde edilen bilgiler düzenleyici kurumlara sunulur. Bu yeni ilacın ruhsatlandırılması için yapılan resmi başvurudur. Bu sürecin yeni tedaviyi doktorlara ve hastalara sunmayı planladığımız her ülkede yerine getirilmesi gerekir. İlaçlarımızın hangi hastalar için yararlı olabileceği konusundaki önerilerimizi araştırmalarımıza dayanarak düzenleyici yetkililerle paylaşırız. Ancak son kararı düzenleyici yetkililer verir. Verdikleri kararda ilacın tedavi için kullanılacağı hastalık veya sağlık koşulları ayrıntılı bir şekilde belirtilir. Düzenleyici yetkililer ayrıca yeni ilaçların kullanımıyla ilgili kısıtlama veya uyarıların kutusuna yazılı olarak konulmasını isteyebilirler.

Düzenleyici yetkililer ruhsat verdikten sonra biz ilacı doktorlara sunarız, onlar da uygun buldukları takdirde hastalara reçetelerler.